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Autore/Autori: Maurizio Tusa
Relazioni storiche – Congresso 2025
La presentazione analizza i risultati a lungo termine della TAVI che, in una meta-analisi recente, mostra una mortalità inferiore o uguale a quella della sostituzione valvolare chirurgica, con una durabilità fino a 10 anni. Le disfunzioni protesiche possono essere strutturali (come la trombosi subclinica) o non strutturali (come il mismatch paziente-protesi o i leak paravalvolari). La scelta del dispositivo deve considerare la durabilità (spesso migliore nelle self expandible), la possibilità di futuro riaccesso coronarico e la fattibilità di un re-intervento TAVI in TAVI.
| Autore | |
|---|---|
| Anno | |
| Tag | aorta, cardiochirurgia, complicazione, eco, follow-up, mismatch, ostruzione, protesi, rischio., tavi |
Maurizio Tusa analizza le evidenze sulla durabilità e il follow-up delle TAVI. Una recente meta-analisi su 8.600 pazienti mostra che, dopo un follow-up medio di 4 anni e fino a 8 anni, la mortalità con TAVI è inferiore o uguale alla chirurgia in tutte le classi di rischio, con meno fibrillazione atriale, sanguinamenti e problemi renali, ma più pacemaker, leak paravalvolari e complicanze vascolari. Le linee guida europee raccomandano la TAVI sopra i 75 anni, quelle americane sopra i 65.
Le alterazioni strutturali comprendono usura, lacerazione, calcificazione, fibrosi o rottura dell’anello protesico. Quelle non strutturali includono leak paravalvolari e patient-prosthesis mismatch. Una disfunzione moderata è definita da un gradiente medio >20 mmHg, un incremento ≥10 mmHg o un’insufficienza almeno moderata. La disfunzione severa comporta un gradiente >30 mmHg, un incremento >20 mmHg in tre mesi o un’insufficienza severa. La failure della bioprotesi (BVF) è stata stadiata in tre gradi fino alla morte. Lo studio NOTION a 10 anni mostra no differenza in mortalità tra TAVI e chirurgia, ma una disfunzione severa della protesi significativamente inferiore nella TAVI (1,5% vs 10%), sebbene con un modello di prima generazione e un campione limitato (circa 300 pazienti).
Le TAVI si dividono in balloon-expandable (Sapien, disegno intra-anulare, posizionamento preciso, minor leak ma gradienti più alti e maggior rischio di rottura dell’anello) e self-expandable (Evolut, Acurate Neo, Navitor; disegno sopra-anulare o intra-anulare, gradienti più bassi, minore rischio di rottura dell’anello, riposizionabili, ma più leak e più disturbi di conduzione). Dati recenti su tre valvole di nuova generazione mostrano a 7 anni risultati simili, con un leggero vantaggio per Evolut Pro. Negli anelli piccoli (<430 mm²), le self-expandable mostrano minore disfunzione della protesi a 5 anni rispetto alle balloon-expandable (1,1% vs 9,1%).
L’accesso coronarico futuro è un criterio chiave nella scelta della TAVI. Le balloon-expandable, impiantate a livello dell’anello, non creano problemi. Nelle self-expandable, con lembi sopra-anulari, è cruciale l’allineamento commissurale: se le commissure della TAVI non coincidono con quelle native, i lembi aperti possono occludere gli osti coronarici. La scelta della valvola deve considerare anche la trackability nei vasi periferici, il PPM, i leak, la durabilità e l’incidenza di pacemaker.
Quattro combinazioni di TAV-in-TAV sono possibili: tall-in-short (ottimale: self-expandable in una balloon-expandable), short-in-tall (possibile ma richiede posizionamento più alto), short-in-short (rischio di gradienti elevati, evitare nei pazienti giovani) e tall-in-tall (fattibile ma richiede allineamento commissurale perfetto per evitare occlusione coronarica). Casi clinici illustrano TAVI in degenerazione di bioprotesi chirurgiche, TAV-in-TAV per degenerazione di TAVI precedenti, e persino TAV-in-TAV-in-SAVR. Il messaggio finale: la scelta della prima valvola non deve essere “one-shot” ma deve prevedere un eventuale futuro reintervento.
Le TAVI sono perlomeno equivalenti, se non superiori, alle bioprotesi chirurgiche. La durabilità a 10 anni è buona. La scelta della valvola deve essere personalizzata sull’anatomia, sull’età e sulla probabilità di un futuro accesso coronarico o reintervento. L’ecocardiografia resta il gold standard per il follow-up, monitorando nel tempo alterazioni morfologiche ed emodinamiche prima che diventino sintomatiche.
Maurizio Tusa analyses the evidence on TAVI durability and follow-up. A recent meta-analysis on 8,600 patients shows that, after a mean follow-up of 4 years and up to 8 years, TAVI mortality is lower or equal to surgery across all risk classes, with less atrial fibrillation, bleeding, and renal complications, but more pacemakers, paravalvular leaks, and vascular complications. European guidelines recommend TAVI above age 75; US guidelines above 65.
Structural abnormalities include leaflet wear, laceration, calcification, fibrosis, or stent fracture. Non-structural abnormalities include paravalvular leaks and patient-prosthesis mismatch. Moderate dysfunction is defined by a mean gradient >20 mmHg, an increase ≥10 mmHg, or at least moderate regurgitation. Severe dysfunction involves a gradient >30 mmHg, an increase >20 mmHg over three months, or severe regurgitation. Bioprosthetic valve failure (BVF) is staged from 1 to 3 (death). The NOTION 10-year study shows no mortality difference between TAVI and surgery, but significantly less severe prosthesis dysfunction with TAVI (1.5% vs 10%), albeit with a first-generation model and limited sample (approximately 300 patients).
TAVI valves are divided into balloon-expandable (Sapien, intra-annular design, precise positioning, less leak but higher gradients and higher risk of annular rupture) and self-expandable (Evolut, Acurate Neo, Navitor; supra-annular or intra-annular design, lower gradients, lower risk of annular rupture, repositionable, but more leaks and more conduction disturbances). Recent data on three new-generation valves show at 7 years similar results, with a slight advantage for Evolut Pro. In small annuli (<430 mm²), self-expandable valves show less prosthesis dysfunction at 5 years compared with balloon-expandable (1.1% vs 9.1%).
Future coronary access is a key criterion in TAVI selection. Balloon-expandable valves, implanted at the annular level, pose no problem. In self-expandable valves, with supra-annular leaflets, commissural alignment is crucial: if the TAVI commissures do not match the native ones, the open leaflets may occlude the coronary ostia. Valve choice must also consider peripheral vessel trackability, PPM, leaks, durability, and pacemaker incidence.
Four TAV-in-TAV combinations are possible: tall-in-short (optimal: self-expandable inside a balloon-expandable), short-in-tall (possible but requires higher positioning), short-in-short (risk of high gradients, avoid in young patients), and tall-in-tall (feasible but requires perfect commissural alignment to avoid coronary occlusion). Clinical cases illustrate TAVI for degenerated surgical bioprostheses, TAV-in-TAV for degenerated prior TAVI, and even TAV-in-TAV-in-SAVR. The take-home message: the choice of the first valve must not be “one-shot” but must anticipate a possible future reintervention.
TAVI is at least equivalent, if not superior, to surgical bioprostheses. Ten-year durability is good. Valve choice must be personalised based on anatomy, age, and the likelihood of future coronary access or reintervention. Echocardiography remains the gold standard for follow-up, monitoring morphological and haemodynamic changes over time before they become symptomatic.
È un argomento abbastanza scottante, quello delle protesi biologiche.
Se ne stanno facendo sempre di più, ma la lunga distanza nel tempo e i follow-up non sono ancora chiarissimi.
Parto con questa prima meta-analisi, recentissima di qualche mese fa, su 8.600 pazienti, che raccoglie tutti i vari studi clinici fatti in passato. Si vede che nei pazienti con alto, basso o intermedio rischio, confrontando TAVI e sostituzione valvolare aortica con cardiochirurgia, i pazienti con TAVI hanno una mortalità più bassa.
Soprattutto nella fase acuta i follow-up restano uguali e nei pazienti ad alto rischio non c’è differenza di mortalità. Questo su un follow-up lungo, medio di 4 anni ma fino a 8 anni. I pazienti che fanno cardiochirurgia hanno una maggiore incidenza di fibrillazione atriale, sanguinamenti e problemi renali, mentre dall’altra parte si ha più presenza di pacemaker, rigurgito paravalvolare e complicanze vascolari.
Da tutti questi studi, le linee guida del 2023 mostrano posizioni differenti tra Europa e America. In Europa il cut-off è 75 anni: sotto i 75, se il rischio è basso (EuroSCORE), si preferisce l’intervento chirurgico; sopra i 75, TAVI. Gli americani sono più aggressivi, con un cut-off di 65.
Tra 65 e 80 anni, la scelta è lasciata al medico in una gestione condivisa. Di fatto in America quasi la metà dei pazienti giovani va in TAVI rispetto alla cardiochirurgia. Questo evidenzia l’importanza di conoscere la durabilità di queste valvole a lungo termine.
Cosa possiamo vedere? Gloria ci ha già mostrato molto bene tutti gli aspetti morfologici Doppler. Possiamo avere alterazioni strutturali della valvola e alterazioni non strutturali: la valvola si apre e funziona bene, ma ci sono altri problemi, come trombosi subclinica o endocarditi. Per le alterazioni strutturali, possiamo avere usura dei lembi.
Una lacerazione, una distruzione delle cuspidi, addirittura un flare, o più semplicemente fibrosi e calcificazione, o una rottura dell’anello portante della protesi. Per vedere questo, oltre a fare come abbiamo visto prima,
Con controlli periodici nel tempo, possiamo definire una moderata disfunzione della protesi se il gradiente medio è superiore a 20 mmHg, o se c’è un incremento ≥10 mmHg rispetto all’eco precedente, o se compare un’insufficienza intraprotesica almeno moderata.
C’è una severa disfunzione di protesi quando il gradiente medio è superiore a 30 mmHg, o quando c’è un incremento >20 mmHg negli ultimi tre mesi, o un’insufficienza aortica severa. Per le alterazioni non strutturali possiamo avere rigurgiti paravalvolari o un mismatch protesi-paziente: la valvola funziona bene ma complessivamente non funziona.
Per valutare il mismatch protesi-paziente con le nostre misure, il metodo più semplice è l’equazione di continuità, che permette di misurare l’area in cm². Bisogna stare attenti alla superficie corporea: per BMI <30 il cut-off per disfunzione severa è 0,65, per BMI ≥30 è 0,55.
Per BMI superiori a 30, la valvola non funziona, ma quando la valvola ha un’importanza clinica importante possiamo avere alterazioni morfologiche.
Alterazioni che possiamo seguire nel tempo senza rilevanza emodinamica, ma possiamo avere già un deterioramento emodinamico o una severa disfunzione della protesi. È stata ipotizzata una classificazione del fallimento della bioprotesi: stadio 1 in cui c’è
Una disfunzione della protesi che si manifesta clinicamente, con peggioramento dei sintomi e ipertensione polmonare. Stadio 2: necessità di reintervento (chirurgico o TAVI-in-TAVI). Stadio 3: morte, quindi siamo in ritardo.
In ogni caso, tra TAVI e valvole chirurgiche, a 5 anni, in qualunque punto ci mettiamo, troviamo gradienti più bassi e un EOA maggiore nelle TAVI rispetto alle protesi chirurgiche.
Questo è uno studio importante presentato l’anno scorso a Notion, con un follow-up di 8-10 anni su TAVI, utilizzando però il primo modello di TAVI, quello delle CoreValve. Dopo 10 anni, come mostrano le curve, non c’è differenza in termini di mortalità tra TAVI e cardiochirurgia.
Tuttavia, la disfunzione severa della protesi è 1.5% nella TAVI contro 10% nella cardiochirurgia. Le disfunzioni non strutturali: 20% vs 43%. La presenza di endocarditi è sovrapponibile tra TAVI e cardiochirurgia.
Uno scompenso complessivo della valvola che richiede un intervento: 9.7% nella TAVI contro 13.8%. Il commento editoriale a questo articolo dice però di stare attenti: sono solo 280-300 pazienti, è un vecchio modello di TAVI di prima generazione, e ci sono valvole nuove di cui non sappiamo ancora abbastanza. Dobbiamo conoscere le singole valvole nel follow-up per capire esattamente la durabilità.
Quali sono queste valvole? In grandi categorie abbiamo le balloon-expandable, come la classica Sapien con le varie forme: Sapien XT, Sapien 3 Ultra, che è più facile da impiantare.
È una valvola precisa, perché si posiziona con un pallone che si gonfia, e si mette esattamente dove si vuole. La Lotus, che era espandibile ma meccanica, è stata tolta dal commercio. Poi abbiamo le self-expandable: le sopranulari, quindi la protesi a livello sopra l’anello. Abbiamo la CoreValve Evolut.
Che è forse la più facile da impiantare, secondo gli emodinamisti. L’Acurate Neo, la Neo 2, è una valvola che, a differenza delle altre TAVI che si aprono dal basso all’alto, si apre dall’alto al basso. In questo modo crea minore pressione radiale sull’anulus e, comprimendo meno, ha una minore incidenza di necessità di pacemaker.
È una valvola che va bene impiantata quando l’angolo mitro-aortico è orizzontale. L’ultima arrivata è una intranulare, che si apre alla stessa altezza delle balloon-expandable: la Navitor. La Portico è uscita dal commercio. Anche questa ha maglie abbastanza grandi, come la CuratNeo, per un eventuale accesso successivo alle coronarie. Inoltre ha una gonnellina di 7 mm che facilita il sealing per ridurre i leak paravalvolari.
Gonnellina di 7 mm che facilita il sealing della valvola per ridurre le possibilità di leak paravalvolari.
Vediamo in pratica: sulle balloon-expandable, abbiamo detto che si possono rilasciare in maniera precisa, riducendo il rischio di malposizione ed embolizzazione, ma non sono ricatturabili: una volta aperte non si può tornare indietro. Hanno una forza radiale molto forte perché gonfiate col pallone, quindi…
Si ancorano molto bene sull’anulus e non danno leak, ma creano una tensione notevole. Se ci sono valvole asimmetriche, queste sono rotonde e distorcono l’anello. Con calcificazioni importanti si rischia di rompere l’anulus. Sono a maggior rischio di rottura dell’anulus, ma i leak sono minori.
In teoria andrebbero impiantate in pazienti con anelli simmetrici e senza calcificazioni particolari. Sono valvole che durano un po’ meno rispetto alle self-expandable. Le self-expandable sono Evolut, Cortneo, Navitor. Valutato complessivamente il paziente e l’anatomia, danno maggiori disturbi di conduzione, però…
Hanno minor rischio di rottura dell’anello, anche in anelli calcifici. Sono riposizionabili, il che è importante. Hanno buoni outcome emodinamici, con gradienti più bassi e orifice area maggiore. Tuttavia hanno una…
Maggior presenza di leak, anche se le nuove come Navitor con la gonnella riducono il rischio. Ma queste sono valvole precedenti. Uno studio in uscita dal gruppo di Catania ha studiato tre valvole più nuove: Sapien 3, Evolut Pro e Coret Neo. I dati su un follow-up di sette anni mostrano risultati simili, forse un leggero vantaggio per l’Evolut Pro.
C’è anche un altro problema: in chirurgia le valvole 21-23 sono le più piccole e possono dare gradienti aumentati perché la valvola è costretta. Stessa cosa per le TAVI. I pazienti con anello piccolo (definito <430 mm²) hanno la valvola più costretta e sono a maggior rischio di degenerazione strutturale.
In questo studio che è stato fatto…
Importante è che, in questo confronto tra balloon-expandable e self-expandable, in un follow-up di 5 anni si osserva una disfunzione della protesi nell’1.1% delle self-expandable contro 9.1% delle balloon-expandable. Una disfunzione complessiva che ha richiesto la sostituzione della valvola nello 0.7% delle self-expandable contro l’1.1%.
Quindi le self-expandable, soprattutto in pazienti con anelli piccoli, sono più efficaci nel lungo periodo.
Abbiamo parlato di durabilità, che è importante, ma non è l’unico criterio guida. Dipende anche dai gradienti emodinamici, dal futuro accesso coronarico: impiantando pazienti sempre più giovani, è verosimile che nel follow-up si abbia bisogno di accedere alle coronarie.
di avere un nuovo accesso alle coronarie. Un’altra cosa importante è l’attrattabilità per i vasi periferici: a seconda della tortuosità e del calibro, cambia il tipo di valvola impiantabile.
I punti importanti nella decisione sulla TAVI sono: mismatch, leak paravalvolari, durabilità, riaccesso coronarico e incidenza di pacemaker. Per l’accesso coronarico, cosa vediamo? In questa immagine a sinistra è una…
Tipo Edwards, una balloon-expandable, impiantata bassa a livello dell’anello: l’accesso coronarico non avrà problemi. Queste sono le self-expandable: i lembi sono più in alto rispetto all’anello.
Bisogna stare attenti che la cuffia non superi il livello delle coronarie e che attraverso le maglie l’accesso sia conservato. È importante l’allineamento delle commissure: posizionare la TAVI con le stesse commissure della valvola nativa. Altrimenti, i lembi potrebbero occludere l’accesso coronarico.
Parlando di protesi che durano per anni, nel lungo periodo della vita di un paziente tre cose ci preoccupano. La durabilità: come vanno queste valvole? Abbiamo visto ottimi risultati con i primi modelli.
Per esempio la Navitor, nuova, esiste da solo due anni, quindi non abbiamo dati di follow-up. Secondo, pensare se un paziente domani potrà avere un accesso coronarico: dobbiamo cautelarci. Ultimo, la fattibilità di un redo su una TAVI già impiantata.
I tre punti da valutare: altezza delle coronarie, allineamento delle commissure (devono essere orientate alla commissura nativa) e rischio di gradiente aumentato in una seconda valvola impiantata nella prima. Abbiamo quattro possibilità.
Questo autore definisce ‘tall’ e ‘short’. Le più usate e facili sono quella in alto a destra, ‘tall in short’: in una protesi balloon-expandable (tipo Edwards) aver messo una tall (self-expandable), poiché i lembi sono sopranulari, distende i lembi della protesi impiantata e ha buon risultato.
I lembi sono sopranulari, distende i lembi della protesi impiantata, con buon risultato. Il secondo è ‘short in tall’: viene messa sempre a livello anulare, ma un po’ più in alto, perché se fosse esattamente anulare non riuscirebbe a coprire i lembi della vecchia valvola. Le altre due opzioni sono ‘short in short’ e ‘tall in tall’.
Si può mettere, è facile e senza problemi di coronarie, ma due ‘short’ danno un rischio aumentato di gradienti futuri. Va valutata l’età del paziente: se ha 84 anni possiamo considerarlo, se ne ha 68 è importante. L’ultima opzione, ‘tall in tall’, è facile da fare, ma…
Tenendo conto dell’allineamento delle commissure: se non sono allineate, la seconda valvola può chiudere gli osti coronarici, un disastro. Ecco alcuni casi. Un paziente con degenerazione di una bioprotesi Carpentier-Edwards numero 23. La cuspide destra non si muove: degenerazione morfologica e severa insufficienza aortica. In questo caso è stata impiantata…
Una Portico (self-expandable). Questo è un caso di TAVI-in-TAVI: un’Accurate Neo L (self-expandable) con lacerazione della cuspide destra e insufficienza aortica importante. È stata impiantata una Myval 26, balloon-expandable, con buon risultato e gradiente medio.
Le balloon-expandable hanno gradienti tendenzialmente un po’ più alti, circa 7 mmHg. Questo è un caso di paziente con Evolut 26 impiantata nel 2017, che ha avuto un severo rigurgito aortico intraprotesico, con velocità diastolica di reverse flow 0,20. È stata impiantata una piccola…
Una balloon-expandable Sapien, una TAVI-in-TAVI, con gradiente residuo di 3.5. Un altro caso di TAVI-in-TAVI su una Lotus (balloon-expandable) del 2016: severa stenosi, gradiente medio 38, area orifizio 0.5. È stata impiantata una Navitor (self-expandable), dentro una self-expandable, con gradiente medio di 7 e nessun PVL.
Self-expandable dentro self-expandable, con gradiente medio 7 e nessun PVL. Poi un caso di TAVI-in-TAVI-in-SAVR: una paziente operata nel 2004 con bypass e sostituzione valvolare aortica.
Nel 2018 è stata impiantata una TAVI-in-valve con CoreValve Evolut 29 per degenerazione valvolare. Poi scompenso cardiaco e insufficienza aortica importante. È stata impiantata una MyValve 26 (balloon-expandable) dentro la TAVI e dentro la pregressa valvola biologica, con gradiente medio finale di 9.
Un piccolo PVL anteriore accettabile. Come riflessioni finali, la TAVI oggi è perlomeno uguale, se non superiore, alla protesi biologica chirurgica, soprattutto nei pazienti a basso rischio per la bassa mortalità nelle fasi acute.
La durabilità sembra buona fino a 10 anni, ma i dati a lungo termine sono sulle prime valvole. Le nuove valvole hanno accorgimenti migliori: gonnella, tessuti, quindi ci si aspettano buoni risultati in follow-up anche più lunghi.
Il punto cruciale è che nella scelta del paziente non bisogna pensare a una soluzione ‘one shot’: in base all’età e alle condizioni cliniche, il paziente può andare avanti 8-10 anni. Se dovesse esserci un problema, non precludersi la possibilità di inserire nuove valvole, e stabilire quale sia meglio per quel tipo specifico.
L’eco è il gold standard, il punto di riferimento. Come diceva Gloria, possiamo seguire il paziente nel tempo, vedere alterazioni morfologiche degenerative che non impattano su sintomi o emodinamica, e vedere quando diventano importanti.
Queste alterazioni diventano importanti e si trasforma in una disfunzione complessiva della protesi. A quel punto possiamo prendere decisioni su cosa fare. Vi ringrazio.
This is a rather hot topic, that of biological prostheses.
More and more are being performed, but long-term outcomes and follow-ups are still not very clear.
I start with this recent meta-analysis from a few months ago on 8,600 patients, collecting all past clinical trials. It shows that in patients with high, low, or intermediate risk, comparing TAVI and surgical aortic valve replacement, TAVI patients have lower mortality.
Especially in the acute phase, follow-ups remain similar, and in high-risk patients there is no mortality difference. This is based on long follow-up, average 4 years but up to 8 years. Patients undergoing surgery have higher incidence of atrial fibrillation, bleeding, and renal issues, while on the other side there is more pacemaker implantation, paravalvular regurgitation, and vascular complications.
From all these studies, the 2023 guidelines show different positions between Europe and America. In Europe the cutoff is 75 years: below 75, if the risk is low (EuroSCORE), surgery is preferred; above 75, TAVI. Americans are more aggressive, with a cutoff of 65.
Between 65 and 80 years, the choice is left to the physician in shared management. In fact, in America almost half of younger patients undergo TAVI compared to surgery. This highlights the importance of knowing the long-term durability of these valves.
What can we see? Gloria already showed us very well all the Doppler morphological aspects. We can have structural alterations of the valve and non-structural alterations: the valve opens and works well, but there are other problems, such as subclinical thrombosis or endocarditis. For structural alterations, we can have leaflet wear.
A tear, destruction of cusps, even a flare, or more simply fibrosis and calcification, or rupture of the prosthetic stent ring. To detect this, in addition to what we have seen before,
With periodic follow-up, we can define moderate prosthetic dysfunction if the mean gradient is greater than 20 mmHg, or if there is an increase ≥10 mmHg compared to the previous echo, or if at least moderate intraprosthetic regurgitation appears.
There is severe prosthetic dysfunction when the mean gradient is greater than 30 mmHg, or when there is an increase >20 mmHg in the last three months, or severe aortic regurgitation. For non-structural alterations we can have paravalvular regurgitation or prosthesis-patient mismatch: the valve works well but overall does not function.
To assess prosthesis-patient mismatch with our measurements, the simplest method is the continuity equation, which allows us to measure the area in cm². We must pay attention to body surface area: for BMI <30 the cutoff for severe dysfunction is 0.65, for BMI ≥30 it is 0.55.
For BMI above 30, the valve does not function, but when the valve has significant clinical importance we can have morphological alterations.
Alterations that we can follow over time without hemodynamic relevance, but we can already have hemodynamic deterioration or severe prosthetic dysfunction. A classification of bioprosthesis failure has been proposed: stage 1 where there is
Prosthetic dysfunction that becomes clinically evident, with worsening symptoms and pulmonary hypertension. Stage 2: need for reintervention (surgical or TAVI-in-TAVI). Stage 3: death, so we are too late.
In any case, between TAVI and surgical valves, at 5 years, wherever we look, we find lower gradients and larger EOA with TAVI compared to surgical prostheses.
This is an important study presented last year at NOTION, with 8-10 year follow-up on TAVI, but using the first generation TAVI, the CoreValve. After 10 years, as the curves show, there is no difference in mortality between TAVI and surgery.
However, severe prosthetic dysfunction is 1.5% in TAVI vs 10% in surgery. Non-structural dysfunctions: 20% vs 43%. Endocarditis rates are comparable between TAVI and surgery.
Overall valve failure requiring intervention: 9.7% in TAVI vs 13.8%. The editorial comment to this article warns: only 280-300 patients, an old first-generation TAVI model, and new valves exist of which we still know little. We need to know individual valves in follow-up to understand exact durability.
What are these valves? In broad categories we have balloon-expandable, like the classic Sapien with various shapes: Sapien XT, Sapien 3 Ultra, which is easier to implant.
It is a precise valve because it is positioned with a balloon that inflates, and it is placed exactly where desired. The Lotus, which was expandable but mechanical, has been withdrawn from the market. Then we have self-expandable: the supra-annular, i.e., the prosthesis above the annulus. We have the CoreValve Evolut.
Which is perhaps the easiest to implant, according to hemodynamicists. The Acurate Neo, Neo 2, is a valve that, unlike other TAVI that open from bottom to top, opens from top to bottom. In this way it creates less radial pressure on the annulus and, compressing less, has a lower incidence of pacemaker requirement.
It is a valve that is well suited when the mitral-aortic angle is horizontal. The latest arrival is an intra-annular valve that opens at the same height as balloon-expandable: the Navitor. The Portico is no longer on the market. This also has fairly large cells, like the CuratNeo, for future coronary access. It also has a 7 mm skirt that facilitates sealing to reduce paravalvular leaks.
7 mm skirt that facilitates valve sealing to reduce the possibility of paravalvular leaks.
Let’s see in practice: for balloon-expandable, we said they can be released precisely, reducing the risk of malposition and embolization, but they are not recapturable: once opened you cannot go back. They have a very strong radial force because inflated with a balloon, therefore…
They anchor very well to the annulus and do not leak, but they create significant tension. If there are asymmetric valves, these are round and distort the annulus. With heavy calcifications there is a risk of annulus rupture. They have a higher risk of annulus rupture, but leaks are fewer.
In theory they should be implanted in patients with symmetric annuli and without particular calcifications. These valves have slightly shorter durability than self-expandable. Self-expandable are Evolut, Cortneo, Navitor. Considering the patient and anatomy overall, they cause more conduction disturbances, however…
They have lower risk of annulus rupture, even in calcified annuli. They are repositionable, which is important. They have good hemodynamic outcomes, with lower gradients and larger orifice area. However, they have…
Higher presence of leaks, although new ones like Navitor with the skirt reduce the risk. But these are older valves. A forthcoming study from the Catania group examined three newer valves: Sapien 3, Evolut Pro, and Coret Neo. Data at seven-year follow-up show similar results, perhaps a slight advantage for Evolut Pro.
There is another problem: in surgery, valves 21-23 are the smallest and can give increased gradients because the valve is constrained. Same for TAVI. Patients with a small annulus (defined as <430 mm²) have a more constrained valve and are at higher risk of structural valve degeneration.
In this study that was done…
Importantly, in this comparison between balloon-expandable and self-expandable, at 5-year follow-up prosthetic dysfunction occurs in 1.1% of self-expandable vs 9.1% of balloon-expandable. Overall dysfunction requiring valve replacement: 0.7% in self-expandable vs 1.1%.
Therefore, self-expandable valves, especially in patients with small annuli, are more effective in the long term.
We have discussed durability, which is important, but it is not the only guiding criterion. It also depends on hemodynamic gradients, future coronary access: implanting increasingly younger patients, it is likely that during follow-up coronary access will be needed.
to have new coronary access. Another important factor is deliverability for peripheral vessels: depending on tortuosity and size, the type of implantable valve changes.
The important points in TAVI decision-making are: mismatch, paravalvular leaks, durability, coronary reaccess, and pacemaker incidence. For coronary access, what do we see? In this image on the left is a…
An Edwards-type balloon-expandable, implanted low at the annulus level: coronary access will never be a problem. These are self-expandable: the leaflets are higher than the annulus.
Care must be taken that the skirt does not go beyond the coronary level and that access is preserved through the cells. Commissural alignment is important: positioning the TAVI with the same commissures as the native valve. Otherwise, the leaflets could occlude coronary access.
Speaking of prostheses that last for years, in the long-term life of a patient three things concern us. Durability: how do these valves perform? We have seen excellent results with the first models.
For example, the Navitor, new, has only been available for two years, so we have no follow-up data. Second, thinking about whether a patient tomorrow will need coronary access: we must be cautious. Last, the feasibility of a redo on an already implanted TAVI.
The three points to evaluate: coronary height, commissural alignment (must be oriented to the native commissure), and the risk of increased gradient in a second valve implanted within the first. We have four possibilities.
This author defines ‘tall’ and ‘short’. The most commonly used and easiest is the one on the top right, ‘tall in short’: in a balloon-expandable prosthesis (e.g., Edwards) placing a tall (self-expandable), since the leaflets are supra-annular, it stretches the leaflets of the implanted prosthesis and gives a good result.
The leaflets are supra-annular, they stretch the leaflets of the implanted prosthesis, with good result. The second is ‘short in tall’: it is placed at the annular level, but slightly higher, because if it were exactly annular it would not cover the leaflets of the old valve. The other two options are ‘short in short’ and ‘tall in tall’.
It can be placed, it is easy and without coronary issues, but two ‘short’ give an increased risk of future gradients. The patient’s age must be evaluated: if 84, we can consider it; if 68, it is important. The last option, ‘tall in tall’, is easy to do, but…
Taking into account commissural alignment: if not aligned, the second valve can close the coronary ostia, a disaster. Here are some cases. A patient with degeneration of a Carpentier-Edwards bioprosthesis number 23. The right cusp does not move: morphological degeneration and severe aortic regurgitation. In this case a…
A Portico (self-expandable). This is a TAVI-in-TAVI case: an Accurate Neo L (self-expandable) with laceration of the right cusp and significant aortic regurgitation. A Myval 26, balloon-expandable, was implanted with good result and mean gradient.
Balloon-expandable valves have gradients that tend to be slightly higher, around 7 mmHg. This is a case of a patient with an Evolut 26 implanted in 2017, who developed severe intraprosthetic aortic regurgitation, with diastolic reverse flow velocity of 0.20. A small…
A Sapien balloon-expandable, a TAVI-in-TAVI, with residual gradient of 3.5. Another TAVI-in-TAVI case on a Lotus (balloon-expandable) from 2016: severe stenosis, mean gradient 38, orifice area 0.5. A Navitor (self-expandable) was implanted inside a self-expandable, with mean gradient 7 and no PVL.
Self-expandable inside self-expandable, with mean gradient 7 and no PVL. Then a case of TAVI-in-TAVI-in-SAVR: a female patient operated in 2004 with bypass and aortic valve replacement.
In 2018, a TAVI-in-valve with CoreValve Evolut 29 was implanted for valve degeneration. Then heart failure and severe aortic regurgitation occurred. A MyValve 26 (balloon-expandable) was implanted inside the TAVI and inside the previous biological valve, with a final mean gradient of 9.
A small trivial anterior PVL acceptable. As final reflections, TAVI today is at least equal to, if not superior to, surgical bioprostheses, especially in low-risk patients due to low mortality in the acute phases.
Durability seems good up to 10 years, but long-term data are on the first valves. New valves have better design: improved skirt, better tissue, so good results are expected in even longer follow-ups.
The crucial point is that when selecting a patient, we should not think of a ‘one shot’ solution: based on age and clinical conditions, the patient can go on for 8-10 years and we are all happy. If a problem arises, do not preclude the possibility of implanting new valves, and then determine which is best for that specific type.
Echo is the gold standard, the reference point. As Gloria said, we can follow the patient over time, see morphological degenerative alterations that do not impact symptoms or hemodynamics, and see when they become important.
These alterations become important and turn into overall prosthetic dysfunction. At that point we can make decisions on what to do. Thank you.
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