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Autore/Autori: Federico De Marco
Relazioni storiche – Congresso 2025
Il trattamento transcatetere per l’insufficienza tricuspidalica è in evoluzione, nonostante la valvola sia anatomicamente complessa. La tecnica più diffusa e sicura è il repair edge-to-edge (Triclip, Pascal), che ha una mortalità procedurale inferiore all’1% ed è efficace soprattutto nel migliorare la qualità di vita dei pazienti. Sebbene l’efficacia nel ridurre il rigurgito sia alta (77% al più moderato), una selezione accurata del paziente è cruciale. Per i pazienti ad alto rischio chirurgico con anatomie complesse non trattabili con repair, si ricorre alla sostituzione ortotopica (EVOC), che offre una riduzione del rigurgito residuo al grado lieve nel 95% dei casi.
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| Tag | anulus, catetere, devices, eco, mortalità, protesi, scompenso, tecnica, tricuspide, valvulopatia |
La valvola tricuspide è anatomicamente complessa: apparato cordale denso e numeroso, numero di lembi variabile (da 2 a 5-6), dilatazione anulare marcata. Queste caratteristiche la rendono difficile da trattare per via transcatetere. Diverse tecnologie sono state proposte: anuloplastica (Cardioband, ritirato dal commercio), replacement ortotopico (EVOQUE, l’unica protesi approvata), replacement eterotopico (valvole alle giunzioni atrio-cavali) e repair edge-to-edge (TEER/T-TEER), la tecnologia più diffusa attualmente con due dispositivi approvati: TriClip e Pascal.
TriClip (in acciaio, chiusura attiva) e Pascal (in nitinolo, chiusura passiva, elementi di ritenzione solo in punta) sono simili ai dispositivi mitralici, con delivery dedicato per TriClip. Lo studio TRILUMINATE conferma un profilo di sicurezza eccellente (mortalità a 30 giorni 0,6%, 1,2% di nuova insufficienza renale). L’efficacia è correlata alla severità di partenza: con regurgito torrenziale, il repair efficace (residuo ≤ moderato) scende al 59%. Il grado di riduzione del rigurgito predice la mortalità a medio termine. Un apposito score predittivo considera gap setto-laterale, localizzazione e morfologia del jet, e qualità dell’imaging.
Lo studio TRILUMINATE ha raggiunto l’endpoint primario combinato (morte, chirurgia tricuspidalica, riospedalizzazione per scompenso, miglioramento della qualità di vita >15 punti al KCCQ), guidato soprattutto dal miglioramento della qualità di vita, senza differenze significative in mortalità o riospedalizzazioni. Tale miglioramento è direttamente proporzionale alla riduzione del rigurgito. Anche con EVOQUE, la riduzione del rigurgito è molto efficace (99% residuo ≤ moderato, 95% ≤ lieve), senza però dimostrazione di riduzione della mortalità a un anno.
Paziente con fibrillazione atriale, emorragia cerebrale in DOAC e TRI-SCORE 5: trattato con due Pascal previa occlusione dell’auricola sinistra, con buon risultato e riduzione acuta dell’anello del 20%. Paziente giovane già operato a sinistra con repair mitralico e ventricolo destro in dilatazione: due Pascal ACE con ottimo risultato. Per anatomie complesse (doppio lembo anteriore e posteriore, gap importanti, fusione commissurale), l’edge-to-edge non è proponibile: la EVOQUE ha mostrato eccellenti risultati anche a un anno. Nella malattia reumatica con ITR torrenziale e qualità di vita pessima (anche depressione), l’impianto di EVOQUE ha permesso un recupero clinico e psicologico importante. La tecnologia eterotopica (TricValve) è riservata a casi compassionevoli con ventricolo destro severamente disfunzionante e insufficienza renale avanzata.
Le terapie transcatetere dell’ITR offrono un miglioramento significativo della qualità di vita, con un profilo di sicurezza favorevole. L’impatto sulla mortalità non è ancora dimostrato e richiede follow-up più lunghi. La scelta tra repair, replacement ortotopico ed eterotopico dipende dall’anatomia, dalla severità del rigurgito e dal profilo di rischio del paziente.
The tricuspid valve is anatomically complex: dense and numerous chordae tendineae, variable number of leaflets (2 to 5–6), marked annular dilation. These features make it challenging for transcatheter treatment. Several technologies have been proposed: annuloplasty (Cardioband, withdrawn from market), orthotopic replacement (EVOQUE, the only approved prosthesis), heterotopic replacement (valves at the atriocaval junctions), and edge-to-edge repair (TEER/T-TEER), currently the most widespread technology, with two approved devices: TriClip and Pascal.
TriClip (steel, active closure) and Pascal (nitinol, passive closure, retention elements at the tips only) are similar to mitral devices, with a dedicated delivery system for TriClip. The TRILUMINATE trial confirms an excellent safety profile (30-day mortality 0.6%, 1.2% new renal failure). Efficacy correlates with baseline severity: with torrential regurgitation, effective repair (residual ≤ moderate) drops to 59%. The degree of regurgitation reduction predicts mid-term mortality. A dedicated predictive score considers septolateral gap, jet location and morphology, and imaging quality.
The TRILUMINATE trial met its composite primary endpoint (death, tricuspid surgery, heart failure rehospitalisation, quality-of-life improvement >15 KCCQ points), driven mainly by quality-of-life improvement, without significant differences in mortality or rehospitalisations. This improvement is directly proportional to regurgitation reduction. With EVOQUE, regurgitation reduction is also very effective (99% residual ≤ moderate, 95% ≤ mild), but no mortality reduction has been demonstrated at one year.
A patient with atrial fibrillation, brain haemorrhage on DOAC, and TRI-SCORE 5: treated with two Pascal devices after left atrial appendage occlusion, with good result and acute 20% annular reduction. A young patient with prior left-sided mitral repair and a dilating right ventricle: two Pascal ACE devices with excellent result. For complex anatomies (double anterior and posterior leaflets, large gaps, commissural fusion), edge-to-edge is not feasible: EVOQUE has shown excellent results even at one year. In rheumatic disease with torrential TR and severely impaired quality of life (including depression), EVOQUE implantation allowed an important clinical and psychological recovery. Heterotopic technology (TricValve) is reserved for compassionate cases with severely dysfunctional right ventricle and advanced renal failure.
Transcatheter therapies for TR provide significant quality-of-life improvement, with a favourable safety profile. The impact on mortality is not yet demonstrated and requires longer follow-up. The choice between repair, orthotopic replacement, and heterotopic replacement depends on anatomy, regurgitation severity, and the patient’s risk profile.
Ed è un piacere introdurre il dottor Federico De Marco che ci parla del trattamento percutaneo, come sceglierlo e quali sono alcuni cenni di tecnica.
È un piacere essere qui. Vi darò una panoramica del trattamento contemporaneo transcatetere. Poi passerò la parola al dottor Pelenghi per la parte chirurgica e poi avremo una discussione. La valvola tricuspide anatomicamente è una valvola abbastanza complessa. Sappiamo che l’apparato cordale è denso.
Ci sono anche parecchie corde, possono esserci corde sovranumerarie. Il numero dei lembi è sottile e variabile, da 2 a 5, a volte anche 6. La dilatazione anulare di questa valvola può arrivare a livelli davvero importanti, motivo per cui dal punto di vista anatomico transcatetere non è una valvola semplice da trattare.
Diverse tecnologie sono state proposte per il trattamento; questa è una slide che ha qualche anno, ma mi piace perché in qualche modo tiene traccia di ciò che c’è, di ciò che è stato e di ciò che forse sarà in ambito di trattamento transcatetere. Innanzitutto abbiamo alcune tecnologie come l’anuloplastica; solo il Cardio-Bend è arrivato in fase clinica di utilizzo commerciale approvato.
Altre tecnologie sono state in qualche modo abbandonate. Non è stato rinnovato ad aprile il marchio CE per il Cardio-Bend. Ci sono altre tecnologie come il replacement ortotopico, di cui attualmente è l’unica protesi approvata; poi vedremo qualcosa dove ci sono tanti diversi design, tante diverse tecnologie, tante aziende che stanno lavorando a più soluzioni, tutte in utilizzo clinico umano.
C’è il replacement eterotopico, quindi il posizionamento di valvole alle giunzioni atriocavali per impedire il reflusso di sangue nelle vene del corpo. E poi c’è la grande tecnologia più diffusa: il repair edge-to-edge. Il repair edge-to-edge, o TEER come si chiama, è la tecnologia più diffusa.
Qualche centinaio di casi in Italia all’anno, per darvi un’idea della diffusione di questa terapia. Ci sono due tecnologie approvate per questo utilizzo: la Triclip e il Pascal. Gli impianti sono questi e sono identici a quelli che si usano in ambito mitralico. Per la Triclip cambia il sistema di rilascio, il delivery, mentre per il Pascal è esattamente lo stesso.
sia in ambito mitrale sia in ambito tricuspidalico. Quali sono le differenze tra queste due tecnologie? La Triclip è un impianto in acciaio a chiusura attiva.
attiva, mentre il Pascal è un impianto in nitinolo, un metallo a memoria di forma, a chiusura passiva. Un’altra differenza riguarda le taglie, anche se in ambito tricuspidalico si utilizza sempre il dispositivo più grosso, e la distribuzione degli elementi di ritenzione, i dentini che mordono il lembo, che sono lungo tutto questo asse per la Triclip e sono solo in punta per il sistema Pascal.
Quando pensiamo a candidare un paziente a questo tipo di tecnologia, la prima cosa che dobbiamo sapere è che è una procedura piuttosto sicura, senza entrare troppo nel dettaglio su tanti dati clinici.
Questo è il profilo di sicurezza del Triluminate, studio che citava anche la dottoressa Lupi. Vediamo che sui 172 pazienti randomizzati al braccio device c’è stato solo un evento di morte nei primi 30 giorni, quindi lo 0,6%, una mortalità inferiore all’1% e 1,2% di nuova insufficienza renale.
È anche una procedura efficace nella riduzione del rigurgito tricuspidalico. Senza entrare troppo nel dettaglio di questi istogrammi, l’efficacia del repair, considerata come un rigurgito tricuspidalico residuo di grado al più moderato, è stata del 77% nel registro Bright e sulla destra vediamo che un determinante importante dell’efficacia di questo repair è il grado.
di insufficienza tricuspidalica di partenza. Più severa è l’insufficienza tricuspidalica di partenza, meno saremo capaci di avere un repair efficace. Per cui a un grado torrenziale di partenza, che è attualmente il grado più severo nella classificazione rivista da Badano, riusciremo ad avere un rigurgito residuo moderato solo nel 59% dei nostri pazienti. È importante questo?
Sì, perché ci sono dati dai registri EuroTR che ci mostrano come a due anni l’efficacia del repair impatta sulla prognosi dei nostri pazienti. C’è una differenza di mortalità nei pazienti che avevano un rigurgito tricuspidalico residuo di grado 3 o più, e questo era uno dei predittori indipendenti più forti di mortalità a medio termine. Per cui dobbiamo fare tutti gli sforzi per avere un repair efficace e scegliere i pazienti giusti in cui riusciremo ad avere un’efficace riduzione dell’insufficienza tricuspidalica.
È stato fatto anche uno score che in qualche modo predice l’efficacia della procedura nel repair edge-to-edge.
Prende in considerazione alcuni parametri; è interessante vederli per capire cosa rende difficile dal punto di vista anatomico questa procedura. Il gap setto-laterale, se è ampio sarà più difficile ottenere una buona riduzione. La localizzazione predominante del jet è più semplice se è centrale o anterosettale. Inizia a diventare difficile se è antero-posteriore o diffuso.
Così come la morfologia del jet stesso, quando inizia a essere lungo tutte le rime di coaptazione, quindi con forme bizzarre, a stella, a triangolo, diventa più difficile. E poi forse uno dei parametri più importanti è la qualità dell’imaging. Sappiamo che nei pazienti che hanno una finestra difficile sarà molto difficile ottenere un buon repair. Sommando tutti questi parametri possiamo in qualche modo.
dire la capacità di avere un’efficace riduzione del rigurgito tricuspidalico.
Quali sono gli outcome di questa procedura? Senza entrare troppo nel dettaglio, i risultati dello studio Triluminate avevano un endpoint primario combinato con tre parametri: morte o chirurgia tricuspidalica, riospedalizzazione per scompenso e variazione della qualità di vita superiore a 15 punti. Lo studio è stato positivo, ma il grosso driver è stato una.
significativa variazione della qualità di vita, mentre nello studio non si è misurata al time point degli outcome una differenza significativa di mortalità o di riospedalizzazione per scompenso. Non solo, l’entità del miglioramento della qualità di vita è stata più significativa quanto più siamo stati in grado di ridurre il grado di insufficienza tricuspidalica; riducendolo di due gradi avevamo una variazione.
di 18 punti sul KCCQ che, come ci faceva vedere prima la dottoressa Lupi, è un’entità sicuramente molto significativa per pazienti con una brutta qualità di vita.
Un’altra tecnologia che abbiamo per trattare questo tipo di pazienti è destinata a pazienti un po’ diversi, come vedremo nei casi clinici successivi; è la Evoque, approvata per l’utilizzo clinico, un sistema autoespandibile in nitinolo con nove ancorette. Si aggancia ai lembi che vanno inseriti tra il corpo della protesi e queste piccole ancorette.
uguali per tutte le quattro taglie di impianto; il sistema di rilascio è questo e la protesi è in nitinolo autoespandibile. Anche qui l’istogramma serve a mostrare la sostanziale differenza tra questa tecnologia e l’edge-to-edge, legata all’efficacia della riduzione dell’insufficienza tricuspidalica. Con questo tipo di tecnologia si ha.
nel 99% dei pazienti una riduzione al più di grado moderato; il 95% dei pazienti ha al più un’insufficienza residuale lieve, quindi è molto più efficace in termini di riduzione del rigurgito tricuspidalico, ma ha qualche altra difficoltà: chiaramente è una protesi, non è un replacement né un repair.
Anche qui i dati di mortalità non sono efficaci nella riduzione della mortalità di questi pazienti.
A un anno, il time point più lungo che abbiamo nel follow-up dei pazienti TRICEND, la mortalità non è diversa nel gruppo randomizzato a terapia medica rispetto al gruppo randomizzato a trattamento con protesi. Se si fa un’analisi landmark, togliendo i pazienti che hanno avuto.
qualche problema all’interno della procedura, le curve di sopravvivenza iniziano a divergere, ma a un anno non c’è ancora una differenza significativa. Bisogna sicuramente aspettare follow-up più lunghi per vedere se ci sarà una riduzione di mortalità con questo tipo di tecnologie. Quello che sappiamo è che la qualità di vita di questi pazienti migliora: una variazione di KCCQ di 18 punti non è lontana da quella che si ottiene nei pazienti PARTNER 1 con stenosi aortica severa ad alto rischio chirurgico, e sappiamo quanto è bassa la qualità di vita di questi pazienti. Per cui sicuramente con queste tecnologie riusciamo a dare un miglioramento della qualità di vita ai nostri pazienti.
Vediamo adesso qualche immagine clinica dei pazienti tipo che trattiamo oggi con queste tecnologie. Questo è un signore di 82 anni, con storia di fibrillazione atriale, ha avuto un’emorragia cerebrale durante.
in terapia con DOAC, è stata trattata chirurgicamente. I suoi parametri, gli esami del sangue li vedete qui, con alterazioni importanti, una dose di diuretico che inizia a essere discreta, un EuroSCORE 2 del 2% e un TRISCORE di 5 che predice il 14% di mortalità se trattato chirurgicamente.
Questa era la sua anatomia: vediamo un’insufficienza tricuspidalica molto severa con un gap di coaptazione di 6 mm tra setto-posteriore e 5 mm tra il leaflet settale e il leaflet anteriore. Si vede già al 3D che non è un’anatomia particolarmente complessa, ha un annulus dilatato di 13,8 cm².
Avendo avuto un’emorragia cerebrale in DOAC, è stato prima trattato con un’occlusione auricolare con un Watchman, una procedura concomitante che spesso può essere una buona soluzione per questi pazienti anziani, visto che siamo già con l’ecocardiogramma transesofageo in sede.
È stato impiantato un Pascal prima tra anteriore e settale. Bisogna verificare bene di non avere rigurgito residuo tra l’impianto e la commissura anterosettale che viene rilasciata. Resta un rigurgito ancora significativo nella zona posteriore. Si controlla il gradiente dopo ogni clip.
Si impianta un secondo Pascal che viene orientato, bisogna essere perpendicolari alla linea di coaptazione; questo si controlla bene con vista transgastrica. Si impianta un secondo nella zona tra l’imbosettale e posteriore, si rilascia.
per avere un rigurgito residuo modesto tra le due clip. Queste sono poi le immagini del transtoracico che confermano il buon risultato e queste sono delle belle immagini ricostruite dal dottor Fazzari qui nel panel che dimostrano una riduzione acuta anche della dimensione dell’anello di circa il 20%, quindi un effetto anuloplastica.
Questo è un altro caso: un paziente di 66 anni già operato a sinistra con un repair mitralico non sintomatico, seguito nel tempo. Col tempo si è notato che la sua insufficienza tricuspidalica severa stava portando a una dilatazione del ventricolo destro. Un paziente abbastanza giovane, già operato. È difficile proporre un reintervento a un paziente di questo genere, per cui dopo discussione abbiamo deciso.
di offrirgli un repair transcatetere. Anche qui l’anatomia non sembra complessa, si vede che il gap di coaptazione non è importante, si nota un atteggiamento ridondante di alcuni lembi. Viene trattato con l’impianto di 2 Pascal ACE per ottenere un buon risultato con una riduzione acuta molto importante dell’insufficienza tricuspidalica.
Vediamo adesso l’altro tipo di tecnologia, la tecnologia del replacement che abbiamo disponibile, e qualche paziente a cui può essere proposta. Attualmente l’indicazione di questa terapia con marchio CE è per i pazienti ad alto rischio chirurgico e che non possono essere trattati con tecnologia edge-to-edge, quindi un gruppo di pazienti diverso rispetto a quelli visti finora.
Prima di tutto ci sono i pazienti con anatomia complessa. Qui vediamo un paziente che ha una tricuspide con un doppio anteriore e un doppio posteriore. C’è un gap di coaptazione importante nella regione posteriore della valvola. Questa non è un’anatomia in cui riusciamo ad avere verosimilmente un buon risultato con un repair transcatetere. In questo caso viene impiantata una Evoque che in qualche modo.
non risente della complessità anatomica dei lembi e ha un buon risultato con un piccolo rigurgito residuo centrale. Questo era il nostro primo caso, fatto più di un anno fa. La signora l’abbiamo seguita a oltre un anno; ha avuto un recupero clinico molto importante con tutto sommato un micro jet di rigurgito paravalvolare residuo a distanza.
Questa è un’altra paziente, con storia di malattia reumatica; si vede da questo atteggiamento, dalla mobilità di questo lembo al transtoracico, ha un gradiente anterogrado e un rigurgito tricuspidalico torrenziale. Questa paziente aveva una qualità di vita davvero.
Era pessima, era anche pesantemente depressa, un gap di coaptazione importante. Sicuramente questa è un’anatomia che non è pensabile trattare con edge-to-edge. Si vede che oltre a questo enorme gap di coaptazione c’è una fusione commissurale.
a livello di tutte e tre le commissure. Questa paziente è stata trattata, mi spiace che non girino le immagini, con l’impianto di una Evoque che ha avuto un ottimo successo clinico. Dopo un monitoraggio di 24 ore in terapia intensiva è stata poi dimessa. L’abbiamo rivista a distanza e il follow-up
clinico ha mostrato un ottimo miglioramento dei sintomi; è quasi scomparsa anche la depressione, giusto per sottolineare quanto può essere impattata la qualità di vita di questi pazienti. Di fatto non aveva più rigurgito residuo significativo e ha ridotto in modo importante la dose di diuretico.
Altro tipo di pazienti che trattiamo con un’altra tecnologia: un paziente di 76 anni con insufficienza renale importante, altissime dosi di diuretico, una disfunzione ventricolare destra, un’insufficienza tricuspidalica in cui è presente anche un elettrocatetere. Non che questo sia una controindicazione all’edge-to-edge, ma con ventricoli destri pesantemente disfunzionanti, pensiamo a questo tipo di tecnologia, usata.
quindi più in uso compassionevole per forme cliniche avanzate. La TricValve in questo caso sono due valvole che si impiantano alle giunzioni atriocavali proprio per impedire l’effetto del rigurgito tricuspidalico sul sistema venoso. La procedura si fa in anestesia locale, in genere tecnicamente non particolarmente complessa.
in questo paziente è risultata efficace nel ridurre gli episodi di scompenso e ha ridotto anche un po’ la dose di diuretico, però chiaramente il ventricolo destro è sempre disfunzionante.
Ultimo caso che condivido con voi: una paziente di 75 anni, FA permanente, già operata a sinistra con una protesi meccanica, già trattata sulla tricuspide nel 2022 con un repair.
con due protesi Triclip XTW. All’inizio era andata bene, poi c’è stata una lacerazione del lembo ed è recidivata un’insufficienza tricuspidalica molto significativa che impattava in modo pesante la qualità di vita di questa paziente.
La paziente è stata trattata anche qui con l’impianto di una Evoque che vedete in qualche modo include una delle due Triclip determinando una riduzione; un rigurgito paravalvolare residuo lieve nella sede di uno dei due impianti e ha avuto una buona risposta clinica. Concludo dicendo che ci sono diversi tipi di trattamento transcatetere dell’insufficienza tricuspidalica: il repair, il replacement ortotopico ed eterotopico. Il repair è una procedura molto sicura, per cui quando pensiamo a candidare un paziente a questo tipo di procedura sappiamo che il rischio di
complicanze non è assolutamente alto. I risultati clinici sono sicuramente chiari nel dimostrare che queste procedure migliorano la qualità della vita su questi pazienti che non possono essere operati. Non sappiamo se c’è un impatto sull’outcome e dobbiamo aspettare dati a più lungo termine. Grazie dell’attenzione.
It is a pleasure to introduce Dr. Federico De Marco, who will talk about percutaneous treatment, how to choose it, and some technical notes.
It is a pleasure to be here. I will give you an overview of contemporary transcatheter treatment. Then I will pass the word to Dr. Pelenghi for the surgical part, and then we will have a discussion. The tricuspid valve is anatomically quite complex. We know that the cordal apparatus is dense.
There are also many chords; there can be supernumerary chords. The number of leaflets is thin and variable, from 2 to 5, sometimes even 6. Annular dilation of this valve can reach very significant levels, which is why, from an anatomical point of view, it is not a simple valve to treat transcatheter.
Different technologies have been proposed for treatment; this is a slide from a few years ago, but I like it because it somehow tracks what is, what was, and what may be in the field of transcatheter treatment. First, we have some technologies like annuloplasty; only Cardio-Bend has reached the clinical stage with approved commercial use.
Other technologies have been somewhat abandoned. The CE mark for Cardio-Bend was not renewed in April. There are other technologies like orthotopic replacement, of which currently only one prosthesis is approved; then we will see various designs, different technologies, many companies working on multiple solutions, all in human clinical use.
There is heterotopic replacement, i.e., positioning valves at the caval junctions to prevent blood reflux into the body veins. And then there is the major, most widespread technology: edge-to-edge repair. Edge-to-edge repair, or TEER as it is called, is the most common technology.
A few hundred cases per year in Italy, to give you an idea of the spread of this therapy. There are two approved technologies for this use: Triclip and Pascal. The implants are these and are identical to those used in the mitral area. For Triclip, the delivery system changes, while for Pascal it is exactly the same.
both in the mitral and tricuspid settings. What are the differences between these two technologies? Triclip is a steel implant with active closure.
active, while Pascal is a nitinol implant, a shape-memory metal, with passive closure. Another difference concerns sizes, although in the tricuspid area the largest device is always used, and the distribution of retention elements – the teeth that grasp the leaflet – are along the entire axis for Triclip and only at the tip for the Pascal system.
When we consider a patient for this type of technology, the first thing we need to know is that it is a fairly safe procedure, without going into too much detail on clinical data.
This is the safety profile of the Triluminate study, also mentioned by Dr. Lupi. We see that among the 172 patients randomized to the device arm, there was only one death event in the first 30 days (0.6%), mortality below 1%, and 1.2% new renal failure.
It is also an effective procedure in reducing tricuspid regurgitation. Without going into too much detail on these histograms, the efficacy of repair, considered as residual tricuspid regurgitation of at most moderate grade, was 77% in the Bright registry, and on the right we see that an important determinant of repair efficacy is the baseline grade.
of tricuspid regurgitation. The more severe the baseline tricuspid regurgitation, the less effective we will be. Therefore, with a torrential baseline grade, currently the most severe in the revised Badano classification, we achieve moderate residual regurgitation in only 59% of patients. Is this important?
Yes, because data from the EuroTR registries show that at two years, the efficacy of repair impacts the prognosis of our patients. There is a difference in mortality in patients with residual tricuspid regurgitation grade 3 or more, and this was one of the strongest independent predictors of mid-term mortality. Therefore, we must make every effort to achieve an effective repair and select the right patients in whom we can effectively reduce tricuspid regurgitation.
A score has also been developed that somehow predicts the efficacy of the edge-to-edge repair procedure.
It considers several parameters; it is interesting to see them to understand what makes this procedure difficult from an anatomical point of view. The septal-lateral gap: if it is large, it will be harder to achieve a good reduction. The predominant jet location is easier if central or anteroseptal. It becomes difficult if it is anteroposterior or diffuse.
Likewise, the morphology of the jet itself, when it runs along all coaptation rims, i.e., bizarre shapes, star-shaped, triangular, becomes more difficult. And then perhaps one of the most important parameters is imaging quality. We know that in patients with a difficult window, it will be very hard to achieve a good repair. Summing all these parameters we can somehow.
determine the ability to effectively reduce tricuspid regurgitation.
What are the outcomes of this procedure? Without going into too much detail, the results of the Triluminate study had a composite primary endpoint with three parameters: death or tricuspid surgery, heart failure hospitalization, and improvement in quality of life greater than 15 points. The study was positive, but the main driver was a.
significant change in quality of life, while the study did not show a significant difference in mortality or heart failure hospitalization at the outcome time point. Moreover, the magnitude of quality of life improvement was more significant the more we were able to reduce the grade of tricuspid regurgitation; a reduction of two grades resulted in a change.
of 18 points on the KCCQ, which, as Dr. Lupi showed earlier, is certainly very significant for patients with poor quality of life.
Another technology we have for treating these patients is intended for somewhat different patients, as we will see in the clinical cases later; it is the Evoque, approved for clinical use, a self-expanding nitinol system with nine anchors. It attaches to the leaflets that are inserted between the body of the prosthesis and these small anchors.
identical for all four implant sizes; the delivery system is this and the prosthesis is self-expanding nitinol. Here too the histogram serves to show the substantial difference between this technology and edge-to-edge, linked to the efficacy of tricuspid regurgitation reduction. With this type of technology we achieve.
in 99% of patients a reduction to at most moderate grade; 95% of patients have at most mild residual regurgitation, so it is certainly much more effective in reducing tricuspid regurgitation, but it has some other difficulties: it is clearly a prosthesis, not a replacement nor a repair.
Here too, mortality data do not show a reduction in mortality for these patients.
At one year, the longest time point we have in the follow-up of TRICEND patients, mortality is not different between the group randomized to medical therapy and the group randomized to prosthesis treatment. If we perform a landmark analysis, removing patients who may have had.
some issues during the procedure, the survival curves begin to diverge, but at one year there is still no significant difference. We certainly need to wait for longer follow-up to see if there will be a mortality reduction with these technologies. What we know is that these patients’ quality of life improves: a KCCQ change of 18 points is not far from that seen in PARTNER 1 patients with severe aortic stenosis at high surgical risk, and we know how poor their quality of life is. So certainly with these technologies we can improve quality of life for our patients.
Now let’s see some clinical images of typical patients we treat today with these technologies. This is an 82-year-old man with a history of atrial fibrillation; he had a cerebral hemorrhage during.
therapy with DOAC, was treated surgically. His parameters and blood tests are shown here, with significant alterations, a moderate diuretic dose, a EuroSCORE 2 of 2%, and a TRISCORE of 5 predicting 14% mortality if treated surgically.
This was his anatomy: we see very severe tricuspid regurgitation with a coaptation gap of 6 mm between septal and posterior, and 5 mm between the septal and anterior leaflets. On 3D it already appears not particularly complex, with a dilated annulus of 13.8 cm².
Having had a cerebral hemorrhage on DOAC, he was first treated with atrial occlusion using a Watchman, a concomitant procedure that can often be a good solution for these elderly patients, since we are already performing transesophageal echocardiography.
A Pascal was implanted first between anterior and septal. We must carefully check for any residual regurgitation between the implant and the released anteroseptal commissure. There is still significant regurgitation in the posterior area. The gradient is checked after each clip.
A second Pascal is implanted, oriented perpendicular to the coaptation line; this is well controlled with a transgastric view. A second is implanted in the area between the bosettal and posterior, then released.
to achieve a modest residual regurgitation between the two clips. These are the transthoracic images confirming the good result, and these are beautiful reconstructed images by Dr. Fazzari here in the panel, showing an acute reduction of the annular size by about 20%, thus a annuloplasty effect.
This is another case: a 66-year-old patient previously operated on the left side with a mitral repair, asymptomatic, followed over time. Over time, his severe tricuspid regurgitation was noticed to be leading to right ventricular dilation; a relatively young patient, already operated. It is difficult to propose a reoperation for such a patient, so after discussion we decided.
to offer a transcatheter repair. Here too the anatomy does not appear complex, the coaptation gap is not important, and some leaflets appear redundant. He was treated with implantation of 2 Pascal ACE to achieve a good result with a very important acute reduction of tricuspid regurgitation.
Now let’s look at the other type of technology, the replacement technology we have available, and some patients who may be candidates. Currently, the CE-mark indication for this therapy is for patients at high surgical risk and who cannot be treated with edge-to-edge technology, thus a different group of patients from those seen so far.
First, there are patients with complex anatomy. Here we see a patient with a tricuspid valve with a double anterior and double posterior leaflet. There is a significant coaptation gap in the posterior region of the valve. This is not an anatomy where we can likely achieve a good result with transcatheter repair. In this case, an Evoque is implanted, which somehow.
is not affected by the anatomical complexity of the leaflets and achieves a good result with a small central residual regurgitation. This was our first case, performed over a year ago. We followed the lady for over a year; she had a very significant clinical recovery with, all things considered, a micro-jet of residual paravalvular regurgitation at follow-up.
This is another patient, with a history of rheumatic disease; seen from this attitude, from the mobility of this leaflet on transthoracic echo, she has an antegrade gradient and torrential tricuspid regurgitation. This patient had a really.
poor quality of life, and was also severely depressed, with a large coaptation gap. Clearly, this anatomy is not suitable for edge-to-edge treatment. There is, in addition to this huge coaptation gap, a commissural fusion.
at the level of all three commissures. This patient was treated, I’m sorry the images are not rotating, with an Evoque implant that had excellent clinical success. After 24 hours of monitoring in the intensive care unit, she was discharged. We saw her at follow-up, and the.
clinical follow-up showed excellent symptom improvement; the depression also nearly disappeared, just to underline how much the quality of life of these patients can be impacted. She had no significant residual regurgitation and importantly reduced her diuretic dose.
Another type of patient treated with another technology: a 76-year-old patient with significant renal failure, very high diuretic doses, right ventricular dysfunction, and tricuspid regurgitation with a lead present. This is not a contraindication to edge-to-edge, but with severely dysfunctional right ventricles, we consider this type of technology, used.
therefore more in compassionate use for advanced clinical forms. The TricValve in this case consists of two valves implanted at the caval junctions to prevent the effect of tricuspid regurgitation on the venous system. The procedure is performed under local anesthesia, generally not technically complex.
in this patient it was effective in reducing episodes of decompensation and also slightly reduced the diuretic dose, but clearly the right ventricle remains dysfunctional.
Last case I share with you: a 75-year-old female patient, permanent AF, previously operated on the left side with a mechanical prosthesis, already treated on the tricuspid in 2022 with a repair.
with two Triclip XTW devices. Initially it went well, then there was a leaflet laceration and a very significant tricuspid regurgitation recurred, heavily impacting the patient’s quality of life.
The patient was also treated here with an Evoque implant that you see somehow incorporates one of the two Triclips, resulting in a reduction; a mild residual paravalvular regurgitation at the site of one of the two implants, and she had a good clinical response. I conclude by saying that there are different types of transcatheter treatment for tricuspid regurgitation: repair, orthotopic replacement, and heterotopic. Repair is a very safe procedure, so when we consider a patient for this type of procedure, we know that the risk of.
complications is absolutely not high. Clinical results clearly show that these procedures improve quality of life for these patients who cannot be operated. We do not know if there is an impact on outcome and we must wait for longer-term data. Thank you for your attention.
